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商务有“援” | 新冠肺炎疫情影响下企业投产、转产口罩的法定要求和注意事项(抗疫法律指南第五期)

  • 发布日期:2020-03-26 23:12
  • 来源:法规处

按语:中国体彩网联合法律顾问单位打造“抗击疫情企业复工复产法律服务指南”,为企业提供一系列精准的法律指导,为帮助企业顺利全面复工复产、打赢经济社会发展战保驾护航

以下是律师关于新冠肺炎疫情下企业投产、转产口罩的法定要求、注意事项及相关建议(第五期)

一、新冠肺炎疫情影响下,企业投产、转产口罩,是否需要医疗器械生产许可?

根据国家标准管理委员会全国标准信息公共服务平台公布的现行国家、行业标准,口罩大致可分为医用口罩和非医用口罩。非医用口罩包括防尘口罩(及煤矿用自吸过滤式防尘口罩)、针织口罩、日常防护型口罩等;医用口罩包括外科口罩、医用防护口罩。

 (一)企业生产非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照,经营范围涉及口罩生产及销售即可。但需要注意的是,《LD29-1992 防尘口罩》、《GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范》等国家、行业标准对相应产品分级、技术要求、包装及储运作出明确说明和要求。

    (二)根据原国家食品药品监督管理总局发布并实施的《医疗器械分类目录》,外科口罩、医用防护口罩属于国家医疗器械分类管理中第二类(管理类别Ⅱ级),根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从事第二类医疗器械生产的企业,除企业法人登记证书外,还需要《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。

二、相关《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》如何办理?

(一)根据《医疗器械监督管理条例》第九条,申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

而根据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)》,医用口罩属于免于进行临床试验医疗器械,即无须上述规定的第(四)项资料。

(二)根据《医疗器械监督管理条例》第十一条,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

(三)根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条,相关企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,提交其符合法律规定条件的证明资料,以及所生产医疗器械的注册证。

三、相关生产企业需要具备的条件有哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》第二十条,从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。在原国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中,进一步对相关生产企业的人员配备、厂房设施、设备、生产管理以及质量控制等进行明确。

四、需要注意的法律责任

(一)根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条,生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,依法应处没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

(二)违反《医疗器械监督管理条例》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事赔偿责任。

特别声明

以上内容由中国体彩网应对疫情援助企业网上法律服务专项行动律师团队编纂整理,是律师团队根据新冠肺炎疫情期间的特殊情况,就相关法律法规及司法实践的理解所整理的概括性指引,仅代表律师本人观点,不构成对企业的特定法律事项出具的正式法律意见,不具有任何法律效力,仅供企业参考。企业如有疑问可联系律师咨询。

北京中伦(海口)律师事务所

杨欢专职律师 

联系电话:13700449251

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